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相比于汽車、電商平臺等行業(yè)，原料藥行業(yè)在企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營模式等方面都有自身的獨特性。
“原料藥行業(yè)與其他行業(yè)不同，可能存在許多細分市場，在各個細分領(lǐng)域市場中有可能存在一些具有市場支配地位的企業(yè)，這類企業(yè)的規(guī)模和資本不一定特別雄厚。以往案例中部分企業(yè)注冊資本只有幾十萬，但它卻控制了細分市場的全國大部分市場。”中聞律師事務(wù)所競爭與貿(mào)易救濟部負責(zé)人金順海長期關(guān)注原料藥領(lǐng)域的壟斷問題，她表示，原料藥與其他商品存在著很大的不同，原料藥大市場基于原料藥的產(chǎn)品特性、用途、價格等可能需要分為很多細分市場。
以11月17日上海市場監(jiān)督管理局公布的一起原料藥領(lǐng)域壟斷案例為例，所涉企業(yè)南京寧衛(wèi)醫(yī)藥公司，注冊資本僅500萬，是常用農(nóng)藥解毒藥—氯解磷定注射液原料藥的全國獨家經(jīng)銷商，2019年銷售額為1.01億元。該公司利用市場支配地位，對下游企業(yè)進行不合理加價、附加未足量采購則支付違約金等不合理交易條件等，被沒收違法所得254.7萬、處2019年銷售額4%罰款403.7萬。
在國家市場監(jiān)督管理總局官方公眾號“市說新語”發(fā)布的“著力構(gòu)建科學(xué)有效的反壟斷監(jiān)管規(guī)則——《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》解讀”一文中，指出近年來我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、市場集中度高，原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者反壟斷合規(guī)風(fēng)險較大，合規(guī)經(jīng)營意識和能力有待進一步增強?！吨改稀返某雠_有利于提高原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者明確行為界限，降低違法風(fēng)險。
金順海介紹，許多原料藥企業(yè)可能缺乏遵守《反壟斷法》的意識，對《反壟斷法》也存在誤解，認為自身規(guī)模偏小就不存在適用《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定的可能，甚至出現(xiàn)企業(yè)暴力阻擾反壟斷執(zhí)法的現(xiàn)象。她認為，《指南》的出臺有利于加強該領(lǐng)域企業(yè)的遵守《反壟斷法》相關(guān)法律意識，進而依據(jù)《反壟斷法》規(guī)范相應(yīng)經(jīng)營行為。而在國家集采背景下，許多藥品利潤下降，金順海表示如若上游原料藥企業(yè)實施不公平的高價等壟斷行為將會進一步降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤，影響藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性。
今年9家原料藥相關(guān)企業(yè)收反壟斷罰單
今年以來，官方公開資料顯示，已有9家原料藥領(lǐng)域企業(yè)收到反壟斷罰單，被罰企業(yè)數(shù)為近三年來最多。9家企業(yè)包括5家原料藥生產(chǎn)商和4家原料藥經(jīng)銷商，相關(guān)下游藥品包括氯解磷定注射液（農(nóng)藥解毒藥）、雞眼膏、樟腦、醋酸氟輕松軟膏（治療皮炎、濕疹等皮膚?。?、巴曲酶注射液（治療突發(fā)性耳聾的專用特效藥）。
所涉壟斷行為包括濫用支配地位以不公平高價銷售商品、具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位無正當理由拒絕與交易相對人進行交易等。9家企業(yè)共計罰款1.86億元。
其中最大的處罰金額來自先聲藥業(yè)集團的1.007億。國家市場監(jiān)督管理總局行政處罰書顯示，2019年4月，先聲藥業(yè)旗下子公司江蘇先聲藥業(yè)與全球巴曲酶原料藥的獨家生產(chǎn)商DSM Pentapharm簽訂了在中國市場的獨家合作及供貨協(xié)議，取得該原料藥在中國市場100%的市場份額，具有市場支配地位。
先聲藥業(yè)取得中國巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位后，自2019年11月起拒絕與下游企業(yè)北京托畢西制藥交易，北京托畢西制藥是國內(nèi)唯一一家生產(chǎn)巴曲酶注射液的企業(yè)，因原料藥短缺，2020年6月起該公司停產(chǎn)，巴曲酶注射液無法穩(wěn)定供應(yīng)。值得注意的是，在此過程中，先聲藥業(yè)正在研發(fā)巴曲酶注射液，是巴曲酶注射液市場的潛在進入者，并曾以巴曲酶原料藥的供應(yīng)作為收購北京托畢西制藥股權(quán)的條件。國家市場監(jiān)督管理總局認定，先聲藥業(yè)違反了《反壟斷法》“沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易”的規(guī)定，構(gòu)成濫用市場支配地位行為。
北京天達共和（上海）律師事務(wù)所反壟斷與競爭法領(lǐng)域律師吳院淵介紹，原料藥?直是我國反壟斷執(zhí)法重點關(guān)注的領(lǐng)域，早在2017年，國家發(fā)改委就發(fā)布了規(guī)范原料藥價格?為的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格?為指南》，不過有關(guān)企業(yè)反壟斷合規(guī)意識還有所欠缺，壟斷行為屢禁不止。她認為，原料藥市場集中度較，并且由于處于藥品產(chǎn)的上游，原料藥企業(yè)的價格壟斷必然使下游藥品產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)保、患者成為受害者，因此原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法很有必要。
《指南》哪些內(nèi)容值得重點關(guān)注
《指南》對適用范圍、相關(guān)市場界定、壟斷協(xié)議形式及類型、濫用市場支配地位行為認定、經(jīng)營者集中等方面進行了具體細化。如在適用范圍上，包括生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等。
在相關(guān)商品市場界定上，《指南》指出由于原料藥對于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨的相關(guān)商品市場，并可能根據(jù)具體情況作進一步細分。如在不同品種原料藥之間具有替代關(guān)系時，可能根據(jù)具體情況認定多個品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。而替代關(guān)系的認定，需要基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標準、用途、價格等因素進行需求替代分析。必要時，可以同時基于市場進入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進行供給替代分析。
在壟斷行為上，吳院淵表示，此次《指南》列舉的一些原料藥領(lǐng)域常見的壟斷?為應(yīng)當引起企業(yè)重視，因為這些為即是執(zhí)法機構(gòu)重點關(guān)注的。還值得注意的是，《指南》將指定經(jīng)銷商銷售區(qū)域（或客戶）的這常見做法也明確列為可能違法的為，雖然早在《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于汽車業(yè)的反壟斷指南》中就已提到此類做法可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議，但是我國從未在執(zhí)法活動中認定該類為違法。本次《指南》明確提原料藥企業(yè)的此類做法可能違法，原料藥企業(yè)應(yīng)當關(guān)注此的合規(guī)要求，?少應(yīng)在劃分經(jīng)銷區(qū)域時避免價格歧視或者將劃分經(jīng)銷區(qū)域與限制、固定經(jīng)銷商轉(zhuǎn)售價格為相結(jié)合。
此外，在認定企業(yè)市場支配地位時，金順海提醒，企業(yè)應(yīng)注意《指南》第十三條中的“評估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場份額時,可以考慮其銷售額、銷售量、庫存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營者對其他經(jīng)營者進行實際控制時，一般將該原料藥經(jīng)營者與被實際控制經(jīng)營者的市場份額合并計算”。
在經(jīng)營者集中方面，《指南》對未達到申報標準的經(jīng)營者集中進行了特別規(guī)定，金順海認為這是結(jié)合了原料藥行業(yè)特點進行的細化。該行業(yè)細分市場存在市場規(guī)模相對較小的情況，行業(yè)內(nèi)實施的經(jīng)營者集中行為可能存在具有或者可能具有排除、限制競爭效果的情形，但因為市場規(guī)模小，所以參與集中的經(jīng)營者年度營業(yè)額可能沒有達到經(jīng)營者集中申報標準。
在《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標準的規(guī)定》中，對于未符合申報標準的企業(yè)，僅說明若存在排除、限制競爭，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當依法進行調(diào)查?！吨改稀穭t明確規(guī)定，該品種原料藥經(jīng)營者數(shù)量較少，在相關(guān)市場的市場份額和市場集中度較高時，經(jīng)營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經(jīng)營者可以主動申報，并鼓勵這類企業(yè)在實施集中前盡早與反壟斷執(zhí)法機構(gòu)進行商談。
