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“此次胰島素專項(xiàng)集采降價(jià)力度相對(duì)溫和，但因?yàn)檫@是生物藥的首次集采，也為之后的生物藥集采提供了經(jīng)驗(yàn)和框架。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴第一財(cái)經(jīng)記者。
“醫(yī)保基金未來不可能繼續(xù)為虛高的價(jià)格水分和灰色的營(yíng)銷費(fèi)用買單，這也是提高基金使用效率，確?；鸢踩谋厝灰?。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示。
不同于前五批集采，此次胰島素專項(xiàng)集采的規(guī)則使用了“一品一策”的方式，藥企以“企業(yè)名”+“通用名”進(jìn)行申報(bào)，規(guī)則同時(shí)對(duì)藥企的產(chǎn)能有一定要求。
國(guó)產(chǎn)廠家加速進(jìn)場(chǎng)
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)超1.4億。目前，Ⅱ型糖尿病占比超過90%，發(fā)達(dá)國(guó)家50%以上的Ⅱ型糖尿病患者都接受胰島素治療，而國(guó)內(nèi)這個(gè)比例為11.1%。
從此次胰島素集采情況來看，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，涉及11家企業(yè)，包括16個(gè)通用名品種，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年采購需求量約2.1億支。
根據(jù)擬中選結(jié)果，國(guó)產(chǎn)廠家中，二代胰島素龍頭通化東寶(600867,股吧)以價(jià)格換市場(chǎng)，5個(gè)競(jìng)品全部擬中選，平均降幅41%；三代胰島素龍頭甘李藥業(yè)6個(gè)競(jìng)品全部擬中選，最高降幅72%；東陽光(600673,股吧)藥的甘精胰島素剛獲批一個(gè)多月，以最高價(jià)擬中選。
而進(jìn)口廠家中，諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國(guó)巨頭積極應(yīng)戰(zhàn)，中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)分別為7個(gè)、5個(gè)、2個(gè)，平均降幅分別為41%、52%、44%。
記者注意到，早在2019年12月，湖北省武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室就發(fā)布了“2019年第一批集采胰島素類藥品分組及用量”。據(jù)媒體報(bào)道，通過與諾和諾德、通化東寶等企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判，武漢醫(yī)保局最終促成部分中標(biāo)胰島素類藥品單價(jià)最高降價(jià)43%。
“此次胰島素集采參考了武漢胰島素集采的一些元素。”趙衡表示，比如，藥企所申報(bào)的價(jià)格越低，獲得的采購量就越大；但由于胰島素屬于生物藥，沒有化藥那么容易擴(kuò)大產(chǎn)能，于是集采從規(guī)則層面還是給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一些自主權(quán)。
胰島素的集采與化藥、高值醫(yī)用耗材集采還有哪些不同？
趙衡表示，化藥參與集采的前提條件是“一致性評(píng)價(jià)”，通過了“一致性評(píng)價(jià)”的化藥在質(zhì)量、安全、療效上已獲認(rèn)可。但由于胰島素屬于生物藥范疇，報(bào)價(jià)規(guī)則是以“企業(yè)名”+“通用名”為單元開展競(jìng)爭(zhēng)，需要分組競(jìng)爭(zhēng)、分組報(bào)價(jià)。
對(duì)于目前國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口廠家胰島素藥品的臨床療效，上海一名三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記者，以長(zhǎng)效胰島素為例，國(guó)產(chǎn)的一些甘精胰島素就很不錯(cuò)，與原研藥差異并不大。再以Ⅱ型糖尿病患者常用的預(yù)混胰島素為例，以往的用藥以原研藥為主，但近年來國(guó)產(chǎn)品牌的使用在逐步增加。
此外，也曾有業(yè)內(nèi)人士疑慮：胰島素降價(jià)后，糖尿病患者面臨換藥，是否會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)？該醫(yī)生則表示，并不會(huì)出現(xiàn)這樣的問題，在臨床上，醫(yī)生可以通過同劑量、同類型胰島素的方式逐步換藥，最大程度保障患者安全，“胰島素降價(jià)一定是利好，這能進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)，但藥企要做到保質(zhì)保量”。
藥企產(chǎn)能成關(guān)鍵
從2020年上半年公立醫(yī)院使用胰島素的情況看來，進(jìn)口廠家中，諾和諾德占比46.09%、賽諾菲占比14.93%、禮來占比11.33%；國(guó)內(nèi)廠家中，甘李藥業(yè)占比9.33%，通化東寶占比8.29%。
上述藥企中，除賽諾菲已于2019年12月宣布將停止研發(fā)新的糖尿病藥物外，其他藥企均參與力度空前。比如，通化東寶二代產(chǎn)品中有8款獲得報(bào)量；甘李藥業(yè)有6款產(chǎn)品獲得報(bào)量，其中有5款三代產(chǎn)品；聯(lián)邦制藥有7款產(chǎn)品獲得報(bào)量，其中有4款二代產(chǎn)品、3款三代產(chǎn)品。
從此次胰島素集采結(jié)果來看，進(jìn)口廠家的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步被壓縮，對(duì)于大范圍中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)廠家，雖然未來銷量將有所增長(zhǎng)，但對(duì)業(yè)績(jī)的沖擊不可避免。
對(duì)此，陳昊告訴記者，進(jìn)口廠家的市場(chǎng)規(guī)模肯定會(huì)下滑，需要思考運(yùn)營(yíng)模式轉(zhuǎn)型的大方向；而國(guó)產(chǎn)廠家雖然中選并且獲得了一定的采購數(shù)量，同樣因?yàn)閮r(jià)格大幅度下行，必須考慮“銷售費(fèi)用合理化”后營(yíng)銷模式如何轉(zhuǎn)型。
陳昊說，不論國(guó)產(chǎn)廠家還是進(jìn)口廠家，都要嚴(yán)肅面對(duì)國(guó)家治理藥品營(yíng)銷中間費(fèi)用、灰色空間的合理干預(yù)，這是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都需認(rèn)真思考的問題。
趙衡則表示，此次胰島素集采最大的贏家還是國(guó)產(chǎn)廠家，這也進(jìn)一步加速了進(jìn)口替代，市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大和價(jià)格下降兩者相抵，對(duì)營(yíng)收的沖擊不會(huì)很大。此外，“進(jìn)口廠家的市場(chǎng)規(guī)?？隙〞?huì)出現(xiàn)下降，但由于之前規(guī)模占據(jù)較大優(yōu)勢(shì)，之后應(yīng)該還是比較大的。另外，進(jìn)口廠家會(huì)加速新藥物的上市步伐”。
而對(duì)于此次國(guó)家醫(yī)保局更為重視的產(chǎn)能、供應(yīng)層面，各家藥企都做了怎樣的布局？
禮來中國(guó)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)表示，作為全球首家商業(yè)化生產(chǎn)胰島素的公司，禮來積極參與此次胰島素集采。而為了進(jìn)一步滿足供應(yīng)，公司在2014年就投資20億元建造蘇州胰島素灌裝工廠，并引入了全套的胰島素先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和工藝。
“禮來蘇州工廠擁有從胰島素配液、灌裝、檢測(cè)到包裝的全套生產(chǎn)線，具備獨(dú)立生產(chǎn)胰島素的能力并能持續(xù)供應(yīng)歐洲和中國(guó)市場(chǎng)。”該負(fù)責(zé)人表示。
甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)也表示，目前，公司擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產(chǎn)品的充足供應(yīng)。此外，公司位于山東臨沂的生產(chǎn)基地也即將建成，投入市場(chǎng)后將滿足更多市場(chǎng)需求。
在胰島素集采以外的市場(chǎng)中，一些藥企將目光瞄準(zhǔn)了“GLP-1受體激動(dòng)劑”，比如諾和諾德的“諾和益（德谷胰島素利拉魯肽注射液）”已于10月28日被獲批上市，而甘李藥業(yè)自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)的臨床申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
“這一類生物藥雖不是胰島素，但是未來降糖用藥的新趨勢(shì)。受體激動(dòng)劑的優(yōu)勢(shì)在于幫助糖尿病患者減重，改善胰島素抵抗，一級(jí)保護(hù)心臟腎臟。”上述內(nèi)分泌醫(yī)生告訴記者。
