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有資料顯示，注射劑終端消費占比超60%，相對于口服固體制劑而言，注射劑的覆蓋范圍更廣，終端金額更大，涉及到的企業(yè)也更多。另從受理號來看，注射劑一致性評價在近兩年也呈高速增長態(tài)勢。
分析人士指出，就注射劑再評價問題，政策層面已經(jīng)多次發(fā)文，只是遲遲沒有確定參比制劑。目前，通過/視同通過一致性評價注射劑共10個，其中8個為按新注冊分類獲批生產后視同通過一致性評價。
此外，熱門產品中基本都已經(jīng)公布參比制劑。其中，一致性評價注射劑申報熱門前十產品以腫瘤藥和麻醉手術藥為主；新3類（仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品）熱門產品則以麻醉手術藥為主。
而新4類（仿制境內已上市原研藥品的藥品）前十大熱門產品為注射用帕瑞昔布鈉、注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、多西他賽注射液、注射用硼替佐米、長春西汀注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸伊立替康注射液和鹽酸羥考酮注射液，參比制劑都已公布。
在營養(yǎng)制劑方面，共有12個產品進入?yún)⒈戎苿┠夸?，分析人士指出，此類產品很有可能進入輔助用藥目錄而被限用。
他表示：“無論是按化學藥新分類注冊申報還是按照一致性評價申報，都沒有啟動臨床研究，這意味著原研已上市的注射劑（不包括脂質體、微球、微乳）仿制/一致性評價申報只需要完成藥學研究一致就可以申報。”
在高端注射劑方面，88個參比制劑中，屬于高端注射劑的產品僅有麻丙泊酚乳狀注射液（麻醉藥）、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（麻醉藥）和注射用紫杉醇白蛋白結合型（抗癌藥）。
公布的參比制劑注射劑都是熱門申報產品，這些產品也很有可能成為今年審評審批的重點。
另外，新4類產品由于門檻較低，未來會進入價格戰(zhàn)；新3類和高端注射劑則因為要啟動臨床，可能會攔截個別競爭對手。
在申請/視同申請注射劑一致性評價的數(shù)量方面，龍頭企業(yè)都占據(jù)優(yōu)勢。對此，專家表示，因為注射劑的無菌要求，高資本投入、高運營資本、高合規(guī)藥企，在處方工藝、制造、包裝、存儲和運輸?shù)确矫嬉蟾?，所以龍頭企業(yè)也更具優(yōu)勢。
總的來看，在注射劑這一后發(fā)戰(zhàn)場，龍頭企業(yè)在技術、資金等方面仍然占據(jù)更大的優(yōu)勢。不僅如此，無論是從藥品審評審批改革，還是從醫(yī)保需求側改革來看，做一致性評價都是大勢所趨，藥品降價也是大勢所趨，不過，真正的價格戰(zhàn)在2019年暫時看不到。
