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      制藥裝備產(chǎn)品準(zhǔn)入時間大大縮短 市場競爭加劇

      A-A+日期:2019-03-11來源:中國制藥網(wǎng)    

         日前,國家市場監(jiān)管總局局長張茂在“部長通道”表示,2018年機(jī)構(gòu)改革重組后,在獲得的突出和成效方面,包括企業(yè)準(zhǔn)入提速、產(chǎn)品準(zhǔn)入時間加快、審批簡化、審查周期縮短等方面。

        其中,在企業(yè)的準(zhǔn)入方面,環(huán)節(jié)從7個變成4個,大大方便了企業(yè)的準(zhǔn)入。企業(yè)準(zhǔn)入效率提升,促使大量新企業(yè)產(chǎn)生,市場活躍。

        筆者還了解到,2019年上半年,全國所有城市實(shí)現(xiàn)辦企業(yè)8.5天,有些城市達(dá)到5天,這對于新企業(yè)而言無疑是好消息。

        以制藥裝備企業(yè)而言,當(dāng)前我國制藥工業(yè)生產(chǎn)速度的加快,給制藥裝備市場帶來良好的商機(jī)。企業(yè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)減少,將會吸引更多的創(chuàng)業(yè)者開辦制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)。而在一些新企業(yè)涌入市場的同時,也會有一批企業(yè)退出市場,屆時行業(yè)將進(jìn)行新一輪的洗牌,市場競爭也將更激烈。

        在產(chǎn)品的準(zhǔn)入方面,許可時間由60天降到9天,使得產(chǎn)品能夠較快進(jìn)入市場。 這也意味著,更多的產(chǎn)品涌入市場,將給行業(yè)的老產(chǎn)品帶來沖擊。

        在此背景下,制藥裝備競爭企業(yè)必須提升產(chǎn)品價值,打破原來的低水平重復(fù)生產(chǎn)、低價競爭的局面,走“高、精、尖”發(fā)展路線。

        在食品、藥品、醫(yī)療器械的審批方面,也簡化了程序,在保證安全的前提下,提高了效率。

        以藥品為例,近年來隨著醫(yī)藥審批審評制度的深化改革,新藥審批速度加快。2018年,市監(jiān)局加快推進(jìn)藥品審批。

        例如,2018年5月份,《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》發(fā)布,罕見病藥品上市提速;在進(jìn)口藥方面,2018年7月發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》, 進(jìn)口藥審批有望提速等。藥品審批程度簡化,新藥上市的速度也不斷提升,對于藥企和患者而言是雙贏局面。

        在企業(yè)的商標(biāo)審查周期方面,審查周期進(jìn)一步縮短。按照《商標(biāo)法》規(guī)定,法定審查周期是9個月,2017年壓縮到7個月,2018年進(jìn)一步壓縮到6個月,對于企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)起到了重要作用。

        實(shí)際上,近年來企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識越來越強(qiáng)烈。就以制藥裝備行業(yè)而言,一些大型廠商經(jīng)常面臨來自友商或者其他相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的專利訴訟。還有一些企業(yè),自身并不生產(chǎn)任何實(shí)際產(chǎn)品,但卻借助專利授權(quán)和官司獲取利潤。

        權(quán)利被冒犯讓生產(chǎn)企業(yè)“頭大”,行業(yè)發(fā)展也遇到了阻礙。而今商標(biāo)審查周期縮短,有利于保護(hù)制藥裝備企業(yè)相關(guān)的利益。

        據(jù)悉,2019年,市監(jiān)局將繼續(xù)拓展商事制度改革成果,主要包括大規(guī)模推進(jìn)“證照分離”,解決“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”的問題;將行政審批546項(xiàng)推行到12個自貿(mào)區(qū),使企業(yè)在市場中更公平競爭;同時推進(jìn)了“雙隨機(jī)一公開”的企業(yè)新型監(jiān)管制度,推動企業(yè)保持自律的同時,也大大減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

       

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