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作為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的最后一步，灌裝其實(shí)對確保生物藥品的安全性和療效而言，極為重要。因?yàn)樯镏破吩菏窃跓o菌環(huán)境下被灌裝至藥品包裝材料中，然后再貼上標(biāo)簽并包裝成為藥物成品的，所以，確保無菌狀態(tài)是一個(gè)關(guān)鍵。
此外，無菌灌裝技術(shù)采取的是常溫灌裝，相對于其他熱灌裝方式，更能節(jié)省能量消耗，且對于包材PET瓶的壁厚要求更低，減小了瓶重，降低了成本。因此，無菌灌裝成為制藥企業(yè)的有利選擇。
作為無菌灌裝技術(shù)的載體，目前，生物制藥對于無菌灌裝設(shè)備的需求越來越高，諸多生物制藥企業(yè)都在尋求高技術(shù)的無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)，以滿足生產(chǎn)需求。
而為了滿足高需求，無菌灌裝設(shè)備企業(yè)將機(jī)器人技術(shù)引入了無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)中。比如，有設(shè)備企業(yè)就將智能機(jī)器人無菌灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)灌裝無人化，改變了無菌車間人為操作所帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。
具體而言，該機(jī)器人性能穩(wěn)定，無人員干預(yù)、無交叉污染，能夠節(jié)省占地面積，并且可以降低環(huán)境與人工的費(fèi)用等。
“我們的這個(gè)機(jī)器人具有高度的智能化，能夠自我檢測、診斷和處理。”技術(shù)人員表示，還有高空間的利用率，可以在有限的空間中完成多項(xiàng)功能。另外，模塊化也是一大特點(diǎn)，可以方便、快速地?cái)U(kuò)展，以適應(yīng)不同的生產(chǎn)需求。
也有設(shè)備企業(yè)研究了一個(gè)無手套的隔離，重新設(shè)計(jì)了無菌灌裝過程，以提高多產(chǎn)品制造的靈活性。所謂的“無手套”其實(shí)是隔離裝置，因?yàn)樗鼪]有手套孔，操作員可以通過手套孔干預(yù)生產(chǎn)過程，而機(jī)器人則在這些系統(tǒng)中執(zhí)行所有操作。
“通過將填充和處理機(jī)器人集成在無手套隔離裝置中，通過微粒生成或人為干預(yù)，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)要低得多。”設(shè)計(jì)人員介紹，視覺系統(tǒng)和自動(dòng)化環(huán)境監(jiān)測支持一個(gè)可重復(fù)的、無錯(cuò)誤的過程，并且有力保證了生物藥品的安全性。
除此之外，不管無菌灌裝的對象是小瓶、注射器還是藥筒，其處理和填充都是一樣的，提供了一個(gè)高度可重復(fù)的過程。而配合小瓶封口與集成，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的塞子也被使用。與傳統(tǒng)的鋁卷邊帽相比，這些封口產(chǎn)生的顆粒更少，并且降低了污染藥品的風(fēng)險(xiǎn)。
機(jī)器人在無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)中的技術(shù)逐漸升級(jí)，一些設(shè)備企業(yè)從項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)綱領(lǐng)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制造水平等各方面的評價(jià)都達(dá)到了先進(jìn)水平，有些成果還實(shí)現(xiàn)了良好的產(chǎn)業(yè)化，并參與國際競爭。
隨著機(jī)器人在無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)，乃至是制藥設(shè)備行業(yè)中應(yīng)用的廣泛，制藥生產(chǎn)將變得更加方便、快捷，藥品生產(chǎn)環(huán)境將獲得更大的保障，而藥品的療效性、安全性、可靠性也將多一層保險(xiǎn)。
